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文章出處：線上課程 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2019-08-28
說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業進行上門培訓服務，課程收費標準：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天
【培訓課程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017標準培訓課程
【培訓背景】2011年，為應對醫療器械產業和監管的新挑戰，國際標準化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發布ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日，國家藥監總局發布YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準自2017年5月1日起實施。
醫療器械產業是一個對法規與標準要求相當嚴苛的行業，對廣大的醫療器械組織來說，了解與應用ISO13485標準，策劃并有效地實施標準要求，對于降低產品使用過程風險，提高企業質量管理水平與產品的質量、性能與安全可靠性，具有非常重要的意義。
【適合人員】企業高層管理人員，管理者代表，質量負責人，技術負責人，采購負責人，生產負責人，內審員，質量管理與檢驗人員，其它對標準感興趣的人員等
【培訓時長】3天
【培訓收益】培訓完成后，可以得到如下收益
1. 理解新舊版標準的差異點 | 2. 按新版標準要求，建立或修改質量管理體系文件，符合監管機構或認證機構的要求 | 3. 能按新舊標準組織進行內部審核 |
【培訓內容】
1. 新舊版標準的差異點 4. 標準條款解釋 | 2. 標準關注點 5. 文件化要求 | 3. 與醫療器械有關的名詞術語解釋 |
【培訓證書和資質】ISO13485:2016&YY/T0287-2017內審員證
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