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金飛鷹培訓通知

Training Notice

【培訓通知】非預期醫療用途的醫美產品CE認證

MDR附錄16（MDR Annex XVI ）對無醫療用途，但功能和風險與醫療器械類似的產品做出了相應的監管規定。

【培訓通知】第二類助聽器產品注冊要點

相較于歐美國家來說，中國的助聽器產業起步較晚且助聽器產品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發，近年來一直保持著持續增長的態勢。

【培訓通知】日本醫療器械產品注冊流程與法規要求

日本醫療器械注冊監管框架是怎樣的？分類規則是怎樣的？質量管理體系有哪些要求？

【培訓通知】無菌/植入醫療器械體系考核要點分析（二）

對于無菌/植入類醫療器械生產企業來說，建立質量管理體系的重點是什么？現場體系審核重點都有哪些？藥監部門現場檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點又是什么？如何進行質量管理體系不符合項的改善？

【培訓通知】加拿大醫療器械法規及注冊流程介紹

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【培訓通知】醫療器械潔凈廠房建設及驗收重點（一）

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【培訓通知】醫療器械潔凈廠房建設及驗收重點（二）

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