注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
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? 辦理條件 / Conditions
513(g) Request是一種獲得FDA關于產品分類及適用的法規要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或對現有分類存疑的產品。
FDA將在回復中提供以下信息：
（1）產品從屬產品類型；
（2）產品分類；
（3）適合的產品注冊途徑；
（4）其他適用要求；
（5）適用的產品指南文件；
（6）FDA附加要求。
? 辦理流程 / Processing process
? 行政時間 / Administration Service Time
名稱 | 時限 |
513(g) Request資料審核 | FDA官方時間（天） 60 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●513(g) Request編制輔導，培訓，資料遞交及進度跟蹤，回函回復
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practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
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項目輔導老師：王老師
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