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? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料

5.主要生產工藝及反應體系的研究資料

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區間確定資料

8.穩定性研究資料

9.生產及自檢記錄

10.臨床評價資料

11.產品風險分析資料

12.產品技術要求

13.產品注冊檢驗報告

14.產品說明書

15.標簽樣稿

16.

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

? 辦理依據 / Processing basis

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●產品分類確定或分類申請

●創新產品申報

●產品技術要求確定

●廠房規劃及平面圖設計

●廠房設施驗證

●產品設計驗證

●產品工藝驗證

●產品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●產品注冊資料準備

●產品注冊資料遞交

●生產現場車間GMP文件編制

? 結果樣本 / Results the sample

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