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FDA一類(lèi)產(chǎn)品列名

FDA一類(lèi)產(chǎn)品列名

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
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    ? 辦理介紹 / Introduction


? FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。


? 對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。


   ? 辦理流程 / Processing process

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團(tuán)隊(duì)規(guī)模

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匯聚7大語(yǔ)種專(zhuān)業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)，能準(zhǔn)確翻譯專(zhuān)業(yè)名詞及用語(yǔ)。

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深圳市普羅醫(yī)學(xué)股份有限公司（原名深圳市普羅惠仁醫(yī)學(xué)科技有限公司）成立于2003年，致力于大型超聲治療設(shè)備的研制，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、投資服務(wù)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
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