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三類醫療器械進口變更注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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三類體外診斷試劑變更注冊

具體變更情況的其他技術資料要求：變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

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三類體外診斷試劑進口變更注冊

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
申請材料清單： 1、申請表 2、證明性文件境外注冊人提供：如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管

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申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。 2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：? (1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員 (2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品；? (3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作;

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二類醫療器械進口變更注冊

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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二類醫療器械注冊證許可事項變更

??辦理條件?/?Conditions申請醫療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：1、廣東省藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證書在有效期內。2、注冊證及其附件載明內容發生改變，包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。政府官方原文鏈接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ? ???申請材料清單?/?List of application materials1、變更申請表2、證明性文件3、申請人關于變

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二類體外診斷試劑進口變更注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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三類醫療器械變更注冊

三類醫療器械進口變更注冊

三類體外診斷試劑變更注冊

三類體外診斷試劑進口變更注冊

二類醫療器械注冊證登記事項變更

二類醫療器械進口變更注冊

二類醫療器械注冊證許可事項變更

二類體外診斷試劑進口變更注冊