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二類醫療器械注冊證注銷

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。（二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業。（三）申請資料符合要求。

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二類醫療器械經營首次備案

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

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三類醫療器械生產許可證核發（基于醫療器械注冊人制度下核發）

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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ISO13485:2016標準體系輔導

ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發布的正式標準，用于取代ISO13485:2003版。

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一類醫療器械產品備案注銷

辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業；

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鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼（就像是個人的身份證），被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。這個號碼是由鄧白氏公司簽發的，每個號碼會跟一個唯一的企業實體相對應，不會重復使用。也就是說，一個號碼代表一個公司實體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨創、豐富且高質量的信息產品和服務。

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