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美國UDI申請

2016年9月24日開始，FDA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產品約占美國醫療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫療器械也大多屬于這一類。

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ISO22000：2018標準

國際標準組織（ISO）發布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標準的最終版本。這標志著獲證組織三年過渡期的開始。

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二類醫療器械生產許可證核發

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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ISO22716:2007標準

標準化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”標準：化妝品——良好操作規范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標準為化妝品制造商提供：生產、控制、貯存等方面的操作指南。

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FDA一類產品列名

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

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ISO11137滅菌驗證

ISO11137系列標準由以下三個標準組成：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求；確定滅菌劑量；開發、驗證和常規控制的劑量學方面的指南

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從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡，或透過美國代理人協調和制造商的一些法規相關事務，美國代理人可以協助處理年度登記和繳費，增列產品注冊，必要時協助和FDA聯絡并協調產品井口的法規相關問題，和協助FDA 和制造商協調有關審核等。

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