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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的； 2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；

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一類醫(yī)療器械進口備案變更

辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

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申請醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更應(yīng)符合以下條件： 1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內(nèi)。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；

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