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醫械產品增加新的形狀和尺寸，是否需要提交質量管理體系文件？

醫械答疑

醫械產品增加型號規格，新增產品新的形狀和尺寸的情形有涉及實際產品生產、檢驗設備參數變更和操作方式方法變更的，應當按規定修改操作規程等程序文件，對已建立的質量管理體系進行相應調整，并在注冊變更申請資料中體現；若增加產品型號規格不涉及原材料、生產工藝、適用范圍、適用標準，使用方法和質量管理體系的變化，可不提交體系文件，但應當書面說明實際符合上述情形。




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