9月1日，北京市藥監局發布《有源產品首次注冊申報資料要求解讀》（以下簡稱《要求》），我們將其部分內容轉載如下：

No.1.2：章節目錄

章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.1.3：術語、縮寫詞列表

術語、縮寫詞列表如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

No.1.4：申請表

申請表按照填表要求填寫上傳從申報系統中導出的帶有統一審批編碼的申請表（含授權委托書）。

No.1.5：產品列表

產品列表以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

No.1.6：質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

1. 境內申請人應提交企業營業執照副本或事業單位法人證書。

2. 按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關證明性文件。

3. 按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關證明性文件。

4. 按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》審批的醫療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。

5. 委托其他企業生產的，應當提供與受托企業的資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

No.1.7：申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄

申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄。

1. 在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

1）列出監管機構回復的申報前溝通。

2）既往注冊申報產品的受理號。

3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關問題。

5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.1.8.1：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

No.1.8.2：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.1.8.3：符合性聲明

注冊申請人聲明：1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

No.1.9：其他監管信息（優先審批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

No.1.9.1：列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的

產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。

No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的

1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械

1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的

1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

No.1.9.6：其他可以納入優先審批程序的醫療器械

提交相關證明材料。

No.1.9.7：所提交資料真實性的自我保證聲明

境內產品申請由申請人出具。

No.1.10：授權委托書

No.2.1：章節目錄

章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.2.2：申報綜述

概述：1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

2. 描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

3. 描述申報產品適用范圍。

4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述

1. 器械及操作原理描述 有源醫療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

No.2.3.2：器械包裝描述

包裝說明：1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

No.2.3.3：器械研發歷程

研發歷程闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）

與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

No.2.4.1：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍

1. 適用范圍：

1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。

2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。

3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

4）說明產品是一次性使用還是重復使用。

5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。

2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

No.2.4.2：預期使用環境/安裝要求

預期使用環境：1.該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

No.2.4.3：兒童使用相關說明

如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

No.2.4.4：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

No.2.5.1：全球上市情況

上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。

No.2.5.2：全球不良事件和召回情況

不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

No.2.5.3：全球銷售、不良事件情況及召回率

銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發生率計算方法。

No.2.6：其他申報綜述信息

其他需說明的內容。1.如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

No.3.1：章節目錄

章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.3.2：風險管理

產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

No.3.3：醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單

醫療器械安全和性能基本原則清單說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

No.3.4.1：標準列表

申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

No.3.4.2：產品技術要求

產品技術要求醫療器械產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。

No.3.4.3：產品檢驗報告

產品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

No.3.5：非臨床研究

1. 根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。

2. 根據非臨床研究綜述，在下級標題中提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

No.3.5.1：物理和機械性能

1. 應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 燃爆風險對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態及單一故障狀態下，燃爆風險可接受。

3. 聯合使用如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。聯合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4.量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

No.3.5.2：化學/材料表征

應當提供產品化學/材料表征的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

No.3.5.3：電氣系統：安全、機械和環境保護以及電磁兼容性

電氣系統安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

No.3.5.4：輻射安全

輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

No.3.5.5：獨立軟件/軟件組件

1. 軟件：含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

2. 現成軟件：產品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。

3. 人工智能：產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

4.其他：產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

No.3.5.5.11：網絡安全

網絡安全具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

No.3.5.5.12：互操作性

互操作性產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

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