為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，推動各項改革任務落實落細，確保各項政策落地見效，促進我省生物醫藥產業高質量發展，結合我省實際，制定本工作方案。

一、工作要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實習近平總書記來閩考察重要講話精神，堅持和加強黨對深化藥品醫療器械（以下簡稱“藥械”）監管改革的全方位、全過程領導，按照“四個最嚴”指示要求，深化拓展“深學爭優、敢為爭先、實干爭效”行動，立足我省醫藥產業發展實際和資源稟賦，支持藥械研發創新，提高藥械審評審批質效，強化藥械全生命周期監管，促進我省醫藥產業高質量發展。力爭到2030年建成與我省醫藥創新和產業發展相適應的監管體系，基本實現藥品監管高水平安全；力爭到2035年我省藥械質量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現藥品監管現代化。

二、大力支持藥械研發創新

（一）實施重點項目推動發展行動。支持醫藥企業與高校、科研院所加強合作，鼓勵多學科、多部門開展藥械關鍵核心技術聯合攻關，加大省級科技計劃的支持力度。培育一批CRO（合同研發組織）、CMO（合同生產組織）、CDMO（合同研發生產組織）、CTDMO（合同檢測、研發和生產組織）等醫藥服務平臺，加快創新產品產業化。每年遴選一批重點研發產品、創新項目、閩臺醫藥融合發展項目以及國家和省級產業政策扶持方向的項目，精準服務，在臨床研究、注冊審評、現場核查、檢驗檢測、生產許可和GMP符合性檢查等關鍵環節靠前服務、精準服務、優先服務。完善醫藥產業重點園區掛鉤幫扶機制，加強指導，推進廈門海滄生物醫藥港、明溪原料藥綠色生產基地、海峽兩岸生技和醫療健康產業合作區、閩西醫療器械產業園、閩東藥城等重點園區做優做強，支持泉州市打造生物醫藥產業聚集區。

責任單位：省發改委、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省藥監局按職責分工落實

（二）實施中藥傳承創新發展行動。加強道地藥材資源傳承和保護，開展道地藥材名錄評定，制定福建省道地藥材品種目錄，建立道地藥材種質資源庫。推動“福九味”等道地藥材規模化、規范化、標準化、產業化種植。推動通過中藥材生產質量管理規范（GAP）延伸檢查的道地藥材生產的中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構中藥制劑、中成藥按要求納入集采和醫療機構采購目錄，實現優質優價。支持中藥企業通過兼并重組等方式構建中藥配方顆粒全鏈條生產能力，探索推動二級以上醫療機構開展中藥配方顆粒單品種招標和采購，促進中藥配方顆粒產業發展。開展“閩醫名方”遴選工作，鼓勵經典名方、名老中醫驗方積累人用臨床經驗，向醫療機構制劑、中藥創新藥遞級轉化。支持企業聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥。培育壯大中藥獨家品種規模，支持中藥獨家品種申請中藥品種保護。支持古代經典名方中藥復方制劑研究，鼓勵中藥大品種創新改良，運用新技術、新工藝等進行二次開發。

責任單位：省科技廳、省工信廳、省農業農村廳、省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（三）實施標準提升助力發展行動。建立藥械標準提升激勵機制，推動企業積極開展標準提升工作，對按期完成的，在審評審批、核查檢驗給予政策傾斜。搭建省級藥品標準提升技術研究平臺，推進標準提升科技立項，建立方案設計、檢驗檢測、政策答疑等全鏈條技術支撐體系，解決標準提升難點問題，全面提高我省藥品質量標準，持續提升藥品質量控制水平。加強2025年版《中國藥典》政策解讀和檢驗檢測技術培訓，提升企業執行新版藥典的技術能力。建立常態化政企溝通機制，及時反饋企業訴求，關注和解決新版藥典執行過程中的問題。完善省級中藥標準制修訂程序，簡化審評審批流程，加快外省中藥飲片炮制規范轉化。支持中藥材新品種的基源鑒定和標準制定，支持珍稀瀕危中藥材替代品研制。鼓勵醫療器械注冊（備案）人主導和參與醫療器械國際標準、國家標準和行業標準的制修訂工作，按相關政策給予資金補助。

責任單位：省農業農村廳、省市場監管局、省藥監局按職責分工落實

（四）實施藥械臨床試驗聯合發展行動。支持以國家或省級實驗室、國家區域醫療中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯合體，聚焦優勢學科領域，開展有轉化前景的高水平臨床研究。鼓勵具備條件的三級醫療機構積極開展臨床試驗機構備案，擴大藥械臨床試驗資源。強化臨床研究支撐能力建設，支持高水平醫院引進臨床科研人才，支持研究型病房建設并提高研究能力，完善倫理審查、立項審查等快審機制。支持組建創新藥械臨床試驗交流平臺，組織開展法律法規培訓、創新藥械項目對接、臨床試驗經驗交流。鼓勵高水平臨床試驗機構積極承接創新藥械以及國際國內多中心臨床試驗項目，將公立醫院臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院院長年度績效考核。鼓勵真實世界研究用于支持罕見病、兒童用藥、中藥、高端醫療器械等高臨床價值的藥械研發。促進閩臺藥械臨床試驗機構的交流合作，推動兩岸臨床機構主要研究者資質的認可。

責任單位：省衛健委、省藥監局按職責分工落實

（五）鼓勵藥械創新項目成果轉化。對接國家創新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶福建，推動國家重大科技項目和成果在我省轉化。加強“政產學研用”協同合作，支持翔安創新實驗室等重大創新平臺建設，積極營造科技成果轉化和產業孵化生態，加快科研成果在我省落地轉化。支持生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務。推進醫療衛生機構、高校、科研院所實行職務科技成果單列管理，推行科技成果轉化盡職免責制度，探索科技成果“先使用后付費”或“賦權+轉讓+約定收益”模式。實施醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”，搭建信息對接服務平臺，建立“項目篩選、對接匹配、合作研發、臨床試驗、產品注冊、推廣應用”全鏈條協同創新支撐體系，推動以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新從臨床研究走向產業鏈。

責任單位：省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（六）支持新優藥械推廣使用。依法依規加強創新藥品、醫療器械在醫藥機構推廣應用。取消醫療機構藥品配備總品種數限制，支持醫療機構按規定使用新優藥械和經典中藥產品。指導企業爭取將目錄內產品納入國家醫保藥品目錄、醫用耗材目錄等。優化創新藥械產品推廣應用工作與公立醫院績效考核相結合機制，推動醫療機構按照“按需配備、應配盡配”的原則，及時將創新藥械產品納入本機構用藥、用械目錄，不以用藥目錄數量、藥/耗占比等原因限制入院。

責任單位：省工信廳、省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（七）完善藥械掛網采購和醫保支付機制。調整優化藥品和醫療器械陽光掛網采購機制，實行日常受理按月增補，縮短藥品和醫療器械掛網周期。對優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白的醫療服務和技術，以及符合規定的創新技術項目，及時啟動新增醫療服務價格項目論證程序，同步研究醫保支付政策，促進創新成果向臨床應用轉化。支持符合條件的診療項目、醫用耗材、省產中藥飲片和醫療機構制劑，按程序納入我省醫保支付范圍。對公立醫療機構使用藥品費用單獨統計。對定點醫療機構使用創新藥械導致醫療費用高的住院病例，按規定實行特例單議。

責任單位：省醫保局、省藥監局按職責分工落實

三、提高藥械審評審批質效

（八）加強審評審批前置服務。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。對硬件投入類項目，在廠區規劃、廠房建設、生產線設計等方面開展專項指導服務；對第二類創新醫療器械項目，堅持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，圍繞產品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務指導和溝通交流。發揮國家藥監局器審中心醫療器械創新福建服務站功能，加強對省內第三類創新醫療器械的前置審評咨詢服務。積極發揮省藥監局廈門、泉州服務工作站作用，支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強對區域內具有創新潛力藥械品種的跟蹤和培育。

責任單位：省藥監局

（九）提升藥械審評審批速度。加快省級藥品審評專業隊伍能力建設，積極爭取藥品補充申請審評審批改革試點，加快藥品上市后重大變更審評審批進程，將需要核查檢驗補充申請的技術審評用時由200個工作日縮短至60個工作日。壓縮第二類醫療器械注冊技術審評時限，全面實施第二類醫療器械創新、優先、應急產品審批程序，對具有創新和領先優勢、明顯臨床優勢、突發公共衛生事件應急所需的第二類醫療器械實行快速審批。優化已上市進口產品和省外產品遷入我省的審評審批流程。

責任單位：省藥監局

（十）優化現場核查檢查流程。完善藥品安全信用風險分類評定結果在行政許可、行政檢查、行政處罰、注冊核查等監管工作中的應用，合理實施書面檢查、遠程檢查、合并檢查。對國家藥監局委托的藥品和第三類醫療器械注冊核查任務優先安排現場核查，加快我省藥械品種上市進程。

責任單位：省藥監局

（十一）提高檢驗檢測服務水平。大力推進省食品藥品質量檢驗研究院廈門分院建設，推進新版GB 9706系列標準檢驗能力擴項，全面提升有源醫療器械檢測能力。支持省食品藥品質量檢驗研究院二期基礎設施項目建設，推進生物制品批簽發能力擴項，爭取實現省產疫苗等生物制品批簽發完全自主承擔。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；將藥品補充申請注冊檢驗時限由60個工作日縮短為30個工作日；將省內新藥注冊檢驗和仿制藥一致性評價復核檢驗時限，較法定檢驗時限縮短20個工作日。對列入創新、優先、應急產品審批程序的醫療器械，啟動加急檢驗程序，較法定檢驗時限壓縮20%以上。

責任單位：省藥監局

四、提升醫藥產業全過程合規水平

（十二）強化藥械臨床試驗質量管理。加強日常監管，指導藥械臨床試驗機構規范管理，利用智慧監管手段，及時化解風險隱患。聚焦藥械臨床試驗領域突出問題和薄弱環節，常態化建立規范備案、風險防范、分類監管等機制，督促省內臨床試驗機構嚴格落實藥械臨床試驗質量管理規范，壓實臨床試驗機構及研究者主體責任，提升臨床試驗各方合規意識、責任意識。

責任單位：省藥監局

（十三）強化藥械委托生產質量管理。加強委托生產監管，強化企業質量安全主體責任意識，推動企業建立完善覆蓋產品生產全過程的質量管理體系，不斷提升委托生產管理能力。健全完善委托生產跨省協同監管機制，強化省際間信息互通共享，推動開展跨省聯合檢查，提升跨省協同監管實效。鼓勵高水平、專業化合同生產型受托企業發展，促進本省受托生產企業與藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人加強合作。

責任單位：省藥監局

（十四）推動藥械生產檢驗過程信息化。嚴格監督疫苗生產企業全面落實生產檢驗過程信息化要求。推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，開展智能工廠梯度培育，符合條件的項目可申報列入省級重點技術改造項目，按規定享受相關技改政策支持。

責任單位：省工信廳、省藥監局按職責分工落實

（十五）強化藥械警戒和不良事件監測。持續推進省市監測機構和人員能力建設，加強對創新藥械、集中帶量采購藥械的安全性監測工作，強化高端醫療器械不良事件監測。督促指導醫療機構、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊（備案）人建立完善的藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系，主動開展不良反應/事件監測工作。

責任單位：省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（十六）強化藥品上市后評價。引導藥品上市許可持有人主動對已上市藥品開展安全性、有效性和質量可控性評價。支持醫療機構通過承接科研項目立項、單位購買服務等方式，積極配合藥品上市許可持有人或有關政府部門開展創新藥、集采藥品真實世界研究、臨床數據收集和使用效果評價等工作。探索完善更為科學便捷的臨床療效動態評價反饋機制。

責任單位：省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（十七）促進醫藥流通新業態升級發展。強化藥械網絡銷售安全風險管理，壓實網絡交易第三方平臺責任。支持具有現代物流條件的藥品批發企業有效整合資源，構建省內多倉協同物流管理模式。支持藥品現代物流企業（含第三方物流企業）跨設區市、跨省增設異地藥品倉庫，建設全國性、區域性藥品儲存配送中心。支持按照省級炮制規范炮制的中藥飲片按規定跨省銷售。調整優化藥品經營企業的設置條件，支持開辦專營中藥飲片、放射性藥品批發企業，允許藥品上市許可持有人開辦專營自產藥品的藥品批發企業共用其成品倉庫，支持零售連鎖企業總部與門店之間實施電子化的信息流轉。

責任單位：省藥監局

五、擴大醫藥產業對外開放合作

（十八）提高藥械進出境便利水平。推動建立藥品、生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》，提升整體通關效率。設立出口中藥材綠色通道，對經檢疫合格的出口中藥材第一時間完成合格評定，及時依申請出具相關檢疫證書。落實取消植物源性中藥材檢疫審批政策，推廣應用動物源性中藥材智能檢疫審批功能，推動已獲得我國檢疫準入的動植物源性中藥材安全高效進口。

責任單位：省藥監局、福州海關、廈門海關按職責分工落實

（十九）支持藥械企業開拓國際市場。支持符合條件的企業參與生物制品分段生產試點，引導企業參照國際標準完善生產質量管理體系，推動生物醫藥產業優化資源配置。鼓勵我省醫藥龍頭企業出海，開拓歐美、東盟、非洲、南美等市場。支持企業參加境外展會及開展管理體系認證和產品認證，按規定對符合條件的企業予以資金補助。

責任單位：省工信廳、省商務廳、省藥監局按職責分工落實

六、強化產業發展和監管體系保障

（二十）加強研發創新資金支持。支持省內藥械企事業單位開展創新藥、改良型新藥和仿制藥研發，推進中藥現代化、高端藥劑產業化、先進醫療設備國產化，符合條件的按規定給予獎補。鼓勵藥械企業對創新藥械的關鍵原輔料、新材料開展關鍵核心技術攻關，對解決“卡脖子”技術難題的，支持申報省技術創新重點攻關及產業化項目。加大境內外重大藥械品種引進，推動創新藥械品種產業化落地和規模化應用，按實際支付技術交易額，予以一定比例補助。

責任單位：省科技廳、省工信廳、省藥監局按職責分工落實

（二十一）加強醫藥知識產權保護。開展醫藥產業關鍵技術領域發明專利優先審查，建立產業領域專利數據庫，加強原創性成果專利布局和高價值專利培育，強化藥械研發創新、臨床試驗等醫藥科研知識產權保護，加快形成全方位知識產權保護屏障。建立完善知識產權糾紛快速解決機制，開展重點企業海外維權援助，持續提升醫藥企業保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力。

責任單位：省市場監管局

（二十二）加強藥品監管能力建設。科學編制“十五五”藥品安全及促進高質量發展規劃，構建權責清晰的藥品安全責任體系，完善我省藥品監管地方法規和制度，加強藥品監管領域技術支撐能力建設，探索監管新機制。推進市縣藥品監管能力標準化建設，積極跟蹤前沿高端醫療器械科研進展和科學技術發展動態，加快監管新工具、新標準、新方法開發與應用。持續辦好“精兵爭鋒”崗位技能競賽，提升監管系統和行業專業技術水平。完善藥品監管“師資庫”“專家庫”，全面提升省、市、縣三級藥品監管人才隊伍能力。

責任單位：省藥監局

（二十三）加強監管信息化建設。推進“三醫一張網”信息化項目建設，加快醫療、醫保、醫藥數據匯聚和共享融合。推進藥械信息化追溯體系建設，加快藥械追溯新工具、新手段應用。推進省級藥品智慧監管平臺建設，完善藥品安全信用檔案和品種檔案，實現對省內藥械企業“一站式”管理和品種檔案信息的“一平臺”可查。

責任單位：省發改委、省衛健委、省醫保局、省藥監局按職責分工落實

（二十四）加強部門組織保障。加強部門會商，統籌協調，積極爭取國家政策支持，對創新醫藥先行先試。各有關單位要加大政策落實力度，確保政策兌現落地、發揮資金效用；要加強政策宣傳，營造共同促進創新醫藥發展、推動生物醫藥產業鏈優化升級、更好滿足人民群眾醫療健康需求的社會氛圍；要加強對工作方案實施情況的跟蹤，對工作進展和成效，以及新情況、新問題組織分析研判，建立年度分析評估機制，定期對本方案實施效果進行評估。

醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹