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注冊核查時，能否提供主要原材料供應商的質量協(xié)議草案？

近期我們在北京市藥監(jiān)局看到一則有關原材料供應商質量協(xié)議簽訂的問答，轉載分享給大家：


Q：注冊核查前是否一定要完成主要原材料供應商的質量協(xié)議簽訂？由于擬申報產品的主要原材料供應商為日本廠商，在日本，主要原材料供應商的質量協(xié)議在量產時才能簽訂，目前對方不愿與企業(yè)正式簽訂該協(xié)議。那么，能否在注冊核查時僅提供協(xié)議草案（定稿但未簽字）？


A：根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，不可以僅提供協(xié)議草案。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》（2015年第1號）的要求，與主要供應商簽訂質量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，以確保物料的質量和穩(wěn)定性。企業(yè)可采取與供應商簽訂意向協(xié)議的方式，明確質量協(xié)議相關法規(guī)要求和實際需要，待量產時簽訂正式協(xié)議。

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