《醫療器械監督管理條例》第二十五條明確規定：“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”。

這其中，同品種對比是臨床評價的最常見的路徑之一，由于其在醫療器械注冊過程中的關鍵作用及實踐中的高頻應用，本期我們舊文重發，帶大家一起回顧同品種臨床評價的核心要點與實操細節，助力企業更高效地完成產品申報。

PART 01

重點問題

1、同品種臨床評價是臨床評價，還是臨床前研究的對比？

2、除了轉移生產、技術轉讓、基于上一代產品的改進，大多數情形下申報產品與同品種產品從原材料、生產過程到設計均存在不同程度的差異，如何認為申報產品與同品種產品等同？

3、同品種產品已經過上市前評價準予上市，為何還要求申報產品的申請人收集同品種產品的臨床數據并進行分析評價？

PART 02

同品種臨床評價的4個關鍵步驟

為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評價的4個關鍵步驟：

1、同品種產品的選擇：當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。

2、申報產品與同品種產品進行對比：若完全相同，按3、同品種產品臨床數據走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據走。那么在步驟2，3，4中可能會存在以下問題：我要對比什么項目？對比多少算充分？

3、同品種產品臨床數據：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據：非臨床證據就夠了？還是一定要提交臨床證據？

PART 03

四大步驟詳解

01

同品種產品的選擇

（1）選擇目的：使用同品種產品的臨床數據，開展申報產品的臨床評價（借用數據、實現數據外推來完成申報產品的臨床評價）；

（2）如何選擇：與申報產品更為相似的產品（對申請者、監管方都是最小負擔）；

（3）如何看待多個同品種產品：共同證明申報產品的安全有效性（證據集合）。

如圖所示，當申報產品和同品種產品存在差異的時候，我們可能會引入第二個同品種產品即“同品種2”作為差異性的證據，這個時候我們需要關注的是，不同的設計特征適用范圍在申報產品中組合時不應相互影響。

02

申報產品與同品種產品對比項目

參考法規：《醫療器械臨床評價技術指導原則》。

一、技術特征

1.基本原理

2.結構組成

3.生產工藝

4.制造材料

5.性能要求

6.軟件核心功能

7.安全性評價

8.符合的國家/行業標準

二、適用范圍及禁忌癥

9.適用范圍：1）適用人群；2）適用部位；3）與人體接觸方式；4）適應癥

10.禁忌癥

三、產品說明書臨床使用信息

11.使用方法

12.防范措施和警告

13.交付狀態（滅菌/消毒）

14.包裝

15.標簽

16.產品說明書

03

對比數據從哪里來？

開展同品種臨床評價的，如使用了同品種產品非公開數據（如生產工藝、臨床數據等），申請人應提交使用授權書，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。

1、同品種臨床評價實質：使用同品種產品的臨床數據開展申報產品的臨床評價（借用數據、實現數據外推來完成申報產品的臨床評價）；

2、數據來源：臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻數據；

3、同品種臨床數據的作用：

a. 確認同品種產品的安全有效性在現有認知下，是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；

b. 充分識別同品種產品的臨床有效性和使用風險，為申報產品的風險受益分析提供信息；

c. 充分識別同品種產品的臨床風險，為風險管理（最小化臨床風險）提供信息；

d. 基于同品種產品進行設計變更的依據；

e. 為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據等。

04

差異性部分的安全有效性證據

當申報產品與同品種產品存在差異時，需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

1、增加具有可比性的同品種產品，提供臨床證據；

2、非臨床研究（性能研究、臺架試驗、動物試驗）；

3、申報產品的臨床證據。