美國當(dāng)?shù)貢r間5月6日，F(xiàn)DA宣布，打算擴(kuò)大對生產(chǎn)食品、基本藥物和其他面向美國消費者和患者的醫(yī)療產(chǎn)品的外國制造設(shè)備的飛行檢查。這一變化建立在該機(jī)構(gòu)在印度和中國的檢查和調(diào)查辦公室外國飛行檢查試點計劃的基礎(chǔ)上，旨在確保外國公司將獲得與美國境內(nèi)公司相同水平的監(jiān)管監(jiān)督和審查。

據(jù)FDA所述，長期以來，海外企業(yè)在美國FDA的檢查中享受“提前通知”的特權(quán)，而美國本土企業(yè)則需接受嚴(yán)格的無預(yù)警檢查。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)使得海外企業(yè)有時間準(zhǔn)備，掩蓋問題，損害了監(jiān)管的公正性與有效性。

“FDA 對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格、基于科學(xué)的全球檢查，確保進(jìn)入美國市場的食品和藥品以及美國消費者的家是安全、可信和可及的，”FDA 負(fù)責(zé)檢查和調(diào)查的助理專員Michael Rogers說。“這些檢查提供了實時證據(jù)和見解，對于做出基于事實的監(jiān)管決策以保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。”

金飛鷹提醒

根據(jù)21 CFR Part 820法規(guī)要求，所有已完成產(chǎn)品列名或510(k)注冊的醫(yī)療器械制造商，必須在產(chǎn)品上市前建立并實施符合QSR 820要求的完整質(zhì)量管理體系。FDA明確要求：質(zhì)量體系需覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理、體系文件必須與注冊申報資料保持一致、需隨時準(zhǔn)備接受FDA的飛行檢查（Unannounced Inspection）。

如今FDA又加強了對美國境外企業(yè)的檢查力度，因此我們強烈建議已經(jīng)取得產(chǎn)品列名或510(k)注冊，但尚未建立QSR 820質(zhì)量管理體系的企業(yè)，務(wù)必要認(rèn)真考慮FDA的最新要求，否則有可能面臨【FDA警告信、510(k)撤銷風(fēng)險】等嚴(yán)重后果！

作為一家有著18年國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗的公司，金飛鷹可為企業(yè)提供全流程QSR 820體系搭建維護(hù)、FDA驗廠模擬審核與缺陷整改等服務(wù)，若貴司有相關(guān)需求，敬請隨時與我們聯(lián)絡(luò)！

往期精彩推薦

#

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見中

#

2024年，國家藥監(jiān)局共有近400款醫(yī)械產(chǎn)品不予/終止注冊！

#

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂了，具體變化在哪？

#

又一省份降費用了！2025年最新醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)

#

國務(wù)院辦公廳：全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，24條新舉措明確→

#

廣東藥監(jiān)局：正式取消使用數(shù)字證書（CA）辦理線上業(yè)務(wù)