新版《環氧乙烷滅菌產品追加和過程等效》標準解讀

YY/T 1268-2023《環氧乙烷滅菌產品追加和過程等效》于2023年3月14日發布，這一標準取代了YY/T 1268-2015，將于2024年5月1日實施。

由于新版標準較舊版有較大變化，特別是增加了附錄B《過程等效評估指南》，分別對預處理、滅菌周期、解析這三個階段如何進行過程等效給出了指南，對于標準使用者將更加明確地直接地了解到過程等效的方法和要點。本文轉載了廣東省醫療器械質量監督檢驗所對該附錄條款的細化解讀，幫助標準使用者更好地理解和掌握標準內容。

PART

標準的要求

過程等效是用于證明兩臺（套）或多臺（套）設備能夠實現相同已確認滅菌過程的一種方法，要實施過程等效的前提在標準正文中有明確要求：

A）根據GB 18279.1-2015的要求，至少在一個現有的系統[滅菌柜、解析和預處理區域/柜（若適用）、輔助設備、監控設施以及控制系統]內實施了完整的滅菌過程確認；

B）證明并記錄所有設備已根據工程規范的要求安裝并按照這些要求實施安裝鑒定和運行鑒定性能研究；

C) 包含允許公差的過程定義以及過程所有階段的記錄；

D) 與待選設備和初始確認設備已確認的公差相關的過程數據分析。

確認以上要求可以做到的前提下，通過對滅菌過程各階段的數據分析，并結合微生物學評估結果從而得出待選設備與已經確認設備的滅菌過程是否等效。其中，數據分析通過運行待選設備后所獲得的數據與已確認過程所獲得的數據對比來確認不同設備間是否過程等效。如果設備有能力在規定的已確認范圍內運行滅菌過程，此過程在該設備中認為是等效的。微生物學評估通過待選設備運行一個部分周期或半周期以證明該設備所用的同一滅菌過程是否有能力實現規定的最小無菌保證水平。

PART

附錄B解讀

預處理（若有）的過程分析與評估

附錄內容：

A）預處理階段，待選預處理區域溫度是否超出已確認參數使用的預處理區域溫度范圍；

B）預處理階段，待選預處理區域濕度是否超出已確認參數使用的預處理區域濕度范圍；

C）預處理結束時，裝載在待選預處理區域獲得的溫度分布范圍是否超出已確認過程獲得的溫度分布范圍；

D）預處理結束時，裝載在待選預處理區域獲得的濕度分布范圍是否超出已確認過程獲得的濕度分布范圍。

解讀：

A）和B）通過待選預處理室設定與對比的已經確認的預處理室設定相同的預處理溫度和濕度，然后空態運行預處理，運行結束后通過對比記錄的預處理區空間溫度分布和濕度分布，若通過分析得出待選預處理室獲得的溫度分布和濕度分布范圍在已經確認預處理室的相同條件下的溫度分布和濕度分布范圍內，則可作為證明預處理過程等效的部分條件。

C）和D）通過待選預處理室設定與對比的已經確認的預處理室設定相同的預處理溫度和濕度，然后放入與已確認滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運行預處理，運行結束后通過對比記錄的裝載溫度分布和裝置濕度分布，若通過分析得出待選預處理室獲得的裝載溫度分布和裝載濕度分布范圍在已經確認預處理室的相同條件下的裝載溫度分布和濕度分布范圍內，則可作為證明預處理過程等效的部分條件。

滅菌柜性能過程分析與評估

附錄內容：

A）裝載在待選滅菌柜中運行已確認參數后：

1）裝載在整個周期過程中獲得的溫度分布范圍是否超出已確認過程獲得的溫度分布范圍；

2）裝載在處理結束時獲得的濕度分布范圍是否超出已確認過程獲得的濕度分布范圍。

B）待選滅菌柜在運行已確認參數時：

1）初始抽真空階段待選滅菌柜抽真空深度和速率（或時間）與已確認過程獲得的真空度和速率（或時間）是否不一致；

2）處理階段蒸汽注入速率和注入量與初始確認過程的蒸汽注入速率（或時間）和注入量是否不一致；

3）在處理結束時或氣體暴露開始時柜內獲得的溫度與已確認過程是否不一致；

4）環氧乙烷氣體注入階段環氧乙烷的溫度和注入速率（或時間）與已確認過程是否不一致；

5）在氣體駐留階段滅菌柜內的環氧乙烷濃度（若測量）或環氧乙烷氣體壓力升高值或氣體使用量與已確認參數是否不一致。

解讀：

A）通過待選滅菌柜設定與對比的已經確認的滅菌柜設定相同的整個滅菌周期的過程參數（采用中心條件：日常滅菌參數），然后放入與已確認滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運行滅菌周期，運行結束后通過對比記錄的整個周期中裝載溫度分布和處理結束時的裝置濕度分布，若通過分析得出待選滅菌柜獲得的整個周期中裝載溫度分布和處理結束時的裝載濕度分布范圍在已經確認滅菌柜的相同條件下的個周期中裝載溫度分布和處理結束時的濕度分布范圍內，則可作為證明滅菌周期過程等效的部分條件。

B）通過待選滅菌柜設定與對比的已經確認的滅菌柜設定相同的整個滅菌周期的過程參數（采用中心條件：日常滅菌參數），然后放入與已確認滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運行滅菌周期，運行結束后通過對比待選滅菌柜和已經確認的滅菌柜的B)-1)~5)所獲得的數據，若待選滅菌柜所獲得的數據均在已確認滅菌柜所確認的管理范圍內，則可作為證明滅菌周期過程等效的部分條件。

解析（若有）過程分析與評估

附錄內容：

A）解析階段，待選解析區域溫度是否超出已確認參數使用的解析區域溫度范圍；

B）解析過程裝載在待選解析區域獲得的溫度分布范圍是否超出已確認過程獲得的溫度分布范圍；

C）待選解析區域的換氣次數是否小于已確認參數使用的解析區域換氣次數。

解讀：

A）通過待選預處理室設定與對比的已經確認的解析室設定相同的溫度，然后空態運行解析，運行結束后通過對比記錄的解析室空間溫度分布，若通過分析得出待選解析室獲得的溫度分布范圍在已經確認解析室的相同條件下的溫度分布范圍內，則可作為證明解析過程等效的部分條件。

B）通過待選解析室設定與對比的已經確認的解析室設定相同的溫度，然后放入與已確認滅菌過程的滅菌裝載相同的裝載，并運行解析，運行結束后通過對比記錄的裝載溫度分布，若通過分析得出待選解析室獲得的裝載溫度分布范圍在已經確認解析室的相同條件下的裝載溫度分布范圍內，則可作為證明解析室過程等效的部分條件。

C）通過待選預處理室設定與對比的已經確認的解析室設定相同的送回風量和新風量，然后空態運行解析，運行結束后通過對比記錄的解析室換氣次數，若通過分析得出待選解析室獲得的換氣次數與已經確認解析室的相同條件下的換氣次數相當，則可作為證明解析過程等效的部分條件。

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小結

過程等效能否通過的可能性，基于兩大方面的因素。第一，待選設備本身的能力控制程度，若待選設備的硬件、程序能實現越能精準達到過程參數控制范圍，則過程等效越容易實現。第二，已確認設備的過程參數的控制范圍，若已確認設備在其實施的滅菌確認過程中使用的參數上下限范圍越為寬廣同時在該上下限參數范圍內獲得了合格的微生物性能和物理性能，則待選設備越容易實現過程等效。

信息來源：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

排版整理：金飛鷹藥械

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