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無菌醫療器械檢驗的微生物實驗室，可否共用一套空調系統？

#行業干貨 #無菌醫療器械 #微生物實驗室

根據《醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械》，無菌醫療器械生產企業，應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。那么無菌醫療器械檢驗的微生物實驗室，如陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室，是否必須各自采用獨立的空調系統？可否共用一套空調系統呢？


首先，無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用人流、物流通道及實驗準備區等。其次，陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，應當與無菌檢驗室和微生物限度室分開，不共用一套空調送風系統。更多內容建議參考《中國藥典》附錄之《藥品微生物實驗室質量管理指導原則》（在本公眾號對話框回復“微生物實驗室”，即可領取該文件）。




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