醫療器械GMP現場檢查，在“機構和人員”方面有哪些常見問題？

醫療器械GMP 現場檢查機構和人員

《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”，為確保企業的質量管理體系滿足法規要求，監管部門會對其進行GMP現場檢查，那么GMP現場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》章節順序，本期先從“機構和人員”方面的常見問題開始分享。

1. 企業人員培訓工作不到位，如：①未對相關人員進行器械法律法規培訓；②未進行崗位相適應的培訓，如無菌產品的微生物知識培訓和潔凈區相關知識培訓；③部分企業對培訓工作不夠重視，流于形式，抽查關鍵崗位操作人員，對崗位操作不熟悉，現場未能按照要求完成相應的操作。

2. 企業直接接觸產品的部分操作人員未按規定和要求進行體檢，不能提供體檢證明或者體檢證明文件已經過期。

3. 企業未配備資質符合要求的專業人員，未對相關部門負責人的任職資格作出規定，對各人員崗位理解不充足，如某些企業配備的管理者代表其學歷和工作經驗等都不符合要求，無法正確履職，保證體系有效運行。

4. 企業花名冊與組織機構圖不一致，如組織機構圖有質量檢驗崗位，但其花名冊無質量檢驗人員。

5. 企業未明確各崗位人員職責，如企業負責人、管理者代表和質量負責人等關鍵人員的職責中缺少部分應當由其承擔的工作內容。

6. 存在人員職責交叉混亂，一個人身兼數職，質量部和生產部人員互相兼任等情況，人員無法正常履職。

文章來源：海南省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

往期精彩推薦

第一類醫療器械生產備案時，證明售后服務能力的相關材料有哪些？

國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！