《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

細心的朋友一定發(fā)現了，我們分享過很多違法案例，但我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。醫(yī)療器械產品是事關使用者身體健康乃至生命安全的特殊產品，必須要嚴格按照法律法規(guī)要求組織生產，才能最大限度地保障使用安全。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，追求利益本身無可厚非，但一定要在遵守法律法規(guī)要求的前提下。也只有嚴格按法律法規(guī)要求做好產品生產（經營），才能真正在行業(yè)中占據一席之地。

金飛鷹，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產（經營）保駕護航！