鑒于其龐大的老年人口和對醫療保健的需求，日本醫療器械市場是亞太地區僅次于中國的第二大市場。與此同時，日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓勵全球醫療器械企業進入日本市場，加速創新產品的研發和市場推廣。

但值得注意的是，日本政府高度重視醫療器械質量和安全標準，產品想要在日本市場進行銷售，就必須嚴格滿足其市場準入要求。那么今天，我們就跟大家簡單介紹一下日本醫療器械注冊的幾個基礎知識點。

醫械產品不管在哪申請注冊，第一步就是明確產品分類，因此假如產品要在日本注冊，首先就應確定產品在日本到底是不是醫療器械以及產品分類。

日本PMDA根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。Ⅰ類產品，需要在PMDA進行登記；Ⅱ類（及少數Ⅲ類）擁有相關認證標準（JIS工業標準）的產品，由第三方審核機構進行審核并發證；Ⅱ類沒有具體認證標準的產品、大多數Ⅲ類及所有IV類產品，則需要由PMDA進行審核并發證。

國內企業想要將產品銷售至海外，都是需要有當地代表的，因此確定好產品分類后，就要指定相關代理人（金飛鷹可提供日代服務），與此同時，企業也需要向PMDA提交外國制造商注冊申請。

在日本，醫療器械上市許可持有人分為營銷授權持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

委托MAH時，MAH是注冊申請者和注冊證擁有者，不需持有外國制造商的簽名，可自行提交補充申請或轉讓申請；委托DMAH時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者，當產品注冊成功后，DMAH便擔任外國制造商的市場代表，通過DMAH提交的補充申請或轉讓申請都需有外國制造商的簽名。

日本實行“上市許可人MAH執照”制度，代理人必須要拿到某一類MAH執照后，才可以提出具體產品的上市申請。具體如下：

以上就是我們本期分享的日本醫療器械注冊的基本知識點，假如您有醫療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、沙特、日本等）注冊需求，歡迎聯系我們咨詢！