近日，湖南藥監局官網公布一則行政處罰決定書，湖南花貓博士醫療科技有限公司生產的醫用防護口罩（批號為20221202、型號規格為N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生產日期為20221220）在貴州省藥監局2023年醫療器械抽檢工作中，微生物指標檢驗結果為有菌生長，不符合規定，該項目不得復檢。由此，湖南藥監局對該公司做出以下處罰決定：被沒收違法所得24000元（該批號產品的銷售金額）；同時對該公司處貨值24000元5倍的元罰款，共計罰沒款144000元。

《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

金飛鷹提醒

經常關注我們的朋友一定發現了，我們分享過不少醫療器械生產/經營環節的違法案例（點擊文首“違法案例”合集，已有20多條內容），但我們的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業意識到合規的重要性。事實上，各監督部門對企業的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業帶來一定的警示作用。

醫療器械作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現這一目標的第一步，就是合規注冊生產。醫械企業追求利益本無可厚非，但前提是一定要在法律法規許可的范圍內，也只有這樣企業才有可能取得長足發展。

排版整理：金飛鷹藥械