2023年最新分類界定結果判定→這些都不是“械字號面膜”！

近年來，隨著各類醫美項目的普及，醫美項目后使用的“械字號面膜”這一概念也被帶火了，不管有沒有做醫美項目，都得囤上幾盒。

嚴格意義上說，“械字號面膜”這個叫法其實是不存在的，它只能叫做“醫用創面敷料”、“醫用透明質酸鈉修復貼”等，適合在面部激光、光子嫩膚、水光針等美容項目后使用。它屬于醫療器械范疇，只是為了方便使用才做成面膜形狀（其實只是敷料），換句話說，“械字號面膜”“醫美面膜”等只不過是商家的營銷噱頭而已。當然，為了順應大家的習慣，下文中我們依然以“械字號面膜”來給它命名。

近期，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中有幾個建議不作為醫療器械管理的面膜產品：

浸潤膠原蛋白原液的非織造布

由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創面。（1）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產生，減少色素沉著。用于減少創面愈合期色素沉著。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

聚谷氨酸鈉碳纖維貼

為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

聚谷氨酸無紡布貼

為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

透明質酸鈉貼

由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面，用于結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

我們可以看到，以上這幾個建議不作為醫療器械管理的產品預期用途中都有同一個關鍵詞——“不用于創面”，而我們常說的“械字號面膜”則是可以用于非慢性創面的，這就是二者的最大區別。也正因為可用于創面，此類產品必須要無菌提供。