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注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料，主要包括哪些內(nèi)容？

#注冊體考 #質(zhì)量管理體系 #設(shè)計開發(fā)

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》指出，設(shè)計開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。那么這些資料具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗過程有關(guān)的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。


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