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一、目的
為指導康復類數字療法軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本原則。
二、范圍
本原則所指康復類數字療法軟件產品是指采用數字技術，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品。該類產品的核心功能是康復治療，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產品可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。
三、管理屬性界定
（一）條件
康復類數字療法軟件產品須同時具備以下特性：
1. 向患者提供基于軟件程序驅動的干預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復治療方案。
2. 具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制、適應癥和禁忌癥。
3. 基于循證醫學證據，遵循公認的康復醫學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。
（二）不屬于康復類數字療法軟件產品的情況
以下列出功能不符合醫療器械定義，僅具有此功能的產品不屬于康復類數字療法醫療器械。
1. 僅作為個人健康保健或日常健康行為管理的，不用于康復訓練或治療領域。
2. 僅作為康復訓練時醫患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。
3. 僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內容的，不是基于循證醫學證據的。
四、管理類別判定
當康復類數字療法軟件產品預期用于言語、視覺、聽覺障礙的治療，或運動康復，一般按照第二類醫療器械管理。
當康復類數字療法軟件產品采用人工智能技術實現其預期用途時，參照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》執行。
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