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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
8月28日,國家藥監(jiān)局官網發(fā)布公告稱,批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產品注冊申請。我們在國家藥監(jiān)局用“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白”進行檢索,目前有不少重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料等第二類醫(yī)療器械產品,但是可用于注射的第三類醫(yī)療器械,這是國內首款。
據稱,此次批準的產品為無色或類白色液體,由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成,適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。該產品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網,對細胞、組織起支撐作用,使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產品免疫原性風險可控,注射后會逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。
信息來源:國家藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
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