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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
9月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心發(fā)布《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準征求意見稿（以下簡稱“意見稿”），并公開向社會征求意見。
意見稿指出，膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性高聚物膜片，在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成。用于對患者牙齒畸形的正畸治療，或用于治療后保持被移動牙齒的位置（保持器）。
由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此本文件除了對膜片式無托槽正畸矯治器的通用要求進行規(guī)定外，還對影響其質(zhì)量的3D打印牙模進行了要求。
本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風險的定性和定量測試方法，如評估此類生物風險可參考 GB/T 16886.1和YY/T 0268。
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心
排版整理：金飛鷹藥械
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