IVD產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標？

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近日，國家藥監局器審中心新增兩個問題答疑，具體如下：

Q：體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標？

A：依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規定的研究性及評價性內容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產品技術要求，“穩定性”可不納入體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中。

Q：含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？

A：對于含有輸送系統或配件的無源血管植入性醫療器械，如預裝在輸送系統上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫療器械中預計長期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體接觸性質和/或接觸時間方面存在明顯不同，該類產品在注冊時，宜對預期長期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進行生物學評價。

信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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