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2022年11月30日，國家藥監局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，包括強脈沖光治療設備、助聽器等在內的141個醫療器械產品擬被納入第三批UDI實施范圍，本期文章我們再來回顧一下國內UDI實施的重要時間節點。
2019年7月3日 國家藥監局綜合司、衛健委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，確定了試點品種 2021年1月1日 第一批9大類69個品種正式開始實施醫療器械唯一標識 2022年6月1日 其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識
當然，本次第三批UDI的實施也給了企業足夠的過渡時間，時間節點為2024年6月1日：2024年6月1日起生產的醫療器械（名單內的產品）應當具有醫療器械唯一標識。
第三批來了，第四批、第五批還會遠嗎？日前，美國FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ類和未分類器械要強制執行UDI；那么，中國將UDI的實施范圍覆蓋到所有醫療器械，相信也是遲早的事。
所以，對于醫療器械企業來說，不管生產的是第幾類產品，盡早建立起UDI數據庫是極有必要的。一方面，有利于提升企業信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國家強制監管時，方能處變不驚。
但是，對于眾多醫械企業來說，UDI的實施進程卻并沒有那么順利。產品信息雜亂無章、專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等，都是目前實施過程中的難點。所以，醫械企業要做好UDI數據管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。
金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫械企業開發的UDI追溯管理軟件，不僅能滿足中國UDI監管需求，還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動識別并實現地區碼的轉化，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數據庫建立過程！UDI生成后可按需求打印，軟件可自動生成一維碼、二維碼。
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