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干貨丨醫療器械標準制定的流程是什么？

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醫療器械標準制定的流程是什么嗎？

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醫療器械標準制定的流程是什么？

醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業領域標準計劃項目立項申請，報國家藥品監督管理局審核。

國家藥品監督管理局審核通過的醫療器械標準計劃項目，由提出起草相關醫療器械標準的醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，形成醫療器械標準征求意見稿，報送醫療器械標準管理中心。醫療器械標準征求意見稿在醫療器械標準管理中心網站向社會公開征求意見。起草單位根據匯總意見對征求意見稿進行修改完善，形成醫療器械標準送審稿。承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會負責組織對醫療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過的醫療器械行業標準由國家藥品監督管理局確定實施日期和實施要求，以公告形式發布。醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。


信息來源：中國食品藥品網

排版整理：金飛鷹藥械








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