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核酸采樣機器人來了！其注冊審評都有哪些要點？

醫(yī)療器械注冊認證 核酸采樣

現(xiàn)如今，隨著疫情常態(tài)化，核酸檢測逐漸成了大家的“日常功課”。由此，核酸采樣方式/設(shè)備也層出不窮，比如核酸采樣亭、采樣車等，而在不久后的將來，可能還會有核酸采樣機器人。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前在上海、深圳、鄭州等地已有超過10家研究院及企業(yè)公布了核酸采樣機器人產(chǎn)品。其中，有的產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代，已經(jīng)成功達到了使用標準。

但是目前來說，這些機器人設(shè)備仍處于研發(fā)試驗階段，假如要真正投入市場使用，是需要進行產(chǎn)品注冊的。

根據(jù)《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》的適用范圍：“該類產(chǎn)品主要采用機器人、傳感器等技術(shù)，通過自動采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫(yī)療機構(gòu)等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00?！?/span>

那么，核酸采樣機器人的注冊審評要點有哪些？今天我們就帶大家了解一下。


01
質(zhì)量管理體系的建立


注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨立軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風險管理納入其中。按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等工作。

具體可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、《YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》、《YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》等標準完善質(zhì)量管理體系。



02
產(chǎn)品受益-風險考量


注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并從采樣失敗風險、采樣失效風險、樣本污染與交叉感染風險、使用風險、機械風險等10個方面考慮產(chǎn)品的主要風險及控制措施，以確保產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受，受益大于風險。

比如在采樣失敗風險環(huán)節(jié)中，注冊申請人需明確光學(xué)成像裝置、圖像識別算法、機械臂（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時還需關(guān)注相應(yīng)衍生風險，如電氣安全、光學(xué)安全、機械安全、軟件安全等方面風險。

光學(xué)成像裝置性能指標可參考《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》或YY 9706.241標準要求。機械臂性能指標可參考《YY/T 1712-2021 采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù) 設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY 9706.277標準要求。


03
審評關(guān)注點


為幫助產(chǎn)品更順利地完成注冊審評，應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證、產(chǎn)品技術(shù)要求、性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價等方面內(nèi)容。

比如在臨床評價方面，注冊申請人需首先綜合分析申報產(chǎn)品的適用范圍、臨床使用場景、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴謹、充分、規(guī)范的非臨床研究，全面確認產(chǎn)品的各項性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風險。

在此基礎(chǔ)上，注冊申請人方可對產(chǎn)品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價。

以上就是我們總結(jié)的有關(guān)核酸采樣機器人的注冊審評要點，假如您還有什么疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢~







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