醫(yī)療器械是關(guān)乎廣大消費者身體健康甚至生命安全的產(chǎn)品，因此相關(guān)醫(yī)械企業(yè)必須設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的產(chǎn)品，即全程確保產(chǎn)品的安全性及有效性。

2022年7月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，其中指出：“醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。”

以上要求明確表明了醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝運輸及環(huán)境試驗的重要性。為確保器械運輸后其宣稱的性能不受影響以及其在各種環(huán)境條件下的適應能力，這些驗證的開展是必不可少的。

那么，對于有源醫(yī)療器械企業(yè)來說，包裝運輸驗證具體該怎么開展？需要遵循的法規(guī)要求都有哪些？環(huán)境試驗又有哪些注意事項？

10月27日下午3點，醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測專業(yè)畢業(yè)，多年來從事醫(yī)療器械國內(nèi)注冊工作，尤其擅長有源醫(yī)療器械注冊的金飛鷹國內(nèi)注冊工程師陳文霞老師，為您帶來《有源醫(yī)療器械包裝運輸及環(huán)境試驗解析》，培訓內(nèi)容包括包裝運輸過程中的危害因素、醫(yī)療器械包裝運輸?shù)姆ㄒ?guī)要求、GB/T 4857標準講解、有源醫(yī)療器械包裝運輸測試介紹、環(huán)境試驗解析五大部分內(nèi)容，干貨滿滿，不容錯過！

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