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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-04-16
低中頻治療設備主要用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等，通常由主機和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫療器械備案憑證呢？
根據北京市藥監局的答復，電極如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品；如為自制，應符合YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/ T 16886系列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。
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