原創(chuàng)經(jīng)驗分享丨醫(yī)械企業(yè)開展注冊自檢，必須具備這些自檢條件

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

在此基礎上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求，但在實際應用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求？根據(jù)金飛鷹的日常輔導經(jīng)驗，結合《規(guī)定》要求，本期文章我們給大家總結了有關注冊自檢的注意事項，超實用的原創(chuàng)干貨，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用哦~

PART.01

總體要求

企業(yè)自檢實驗室應按照IEC 17025《檢測校準實驗室能力通用要求》要求實施，質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量手冊、《設計開發(fā)控制程序》驗證部分、《監(jiān)視與測量設備控制程序》《基礎設施控制程序》《人力資源控制程序》。

PART.02

檢驗能力要求

人員要求

根據(jù)《規(guī)定》要求，“注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權。”

因此，需提供專職檢驗員任命書與崗位職責說明書，并按規(guī)定提供檢驗、審核、批準人員授權書。

設備和環(huán)境設施要求

檢驗設備設施應進行校準、驗證，在使用/維修時保持使用/維修記錄。

樣品管理要求

在設計開發(fā)程序中體現(xiàn)樣品管理要求（軟件產(chǎn)品無要求）。

檢驗質(zhì)量控制要求

部分企業(yè)在開展自檢時，需評定測量不確定度以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。此規(guī)定針對軟件產(chǎn)品不適用。

記錄的控制要求

《規(guī)定》提到，“所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">”但對于很多企業(yè)來說，原始檢測記錄常常容易缺失，需要補充原始記錄。