第二類醫用敷料產品，如何開展生物學評價？

醫用敷料生物學評價行業干貨

醫用敷料類產品，根據其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用于慢性創面等特質，可被劃分為第一類、第二類和第三類產品，國家藥監局醫療器械標準管理中心在2023年8月對醫用敷料分類界定做出了詳細規定。其中按照第二類醫療器械管理的敷料類產品是無菌提供的，可用于非慢性創面，那么此類產品應如何開展生物學評價呢？

與市售產品對比

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。需要進行以下考量：

1. 申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料（如適用）等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。

2. 若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。

3. 同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。

4. 若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。

生物學試驗

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間，至少進行細胞毒性、刺激或皮內反應、遲發型超敏反應性的生物學評價研究。

1. 不同包材的產品，若已經做過包材相容性試驗且符合規定，可只做內容物的生物學試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內容物的生物學試驗；不同包材的產品，可通過分析包材和產品成分有無化學反應，選擇最容易析出化學物質的包材，做整體的生物學試驗。

2. 若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。

3. 用于嬰兒肚臍的敷料，應選幼年動物進行生物學評價。

4. 用于鼻前庭的產品，考慮到有可能接觸鼻黏膜，應做鼻腔黏膜試驗。