文章出處:行業干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2024-05-24
醫療器械產品與其他產品(含不同品種、規格、型號等)共用生產場地或者生產設備的,醫療器械生產企業應當基于產品質量風險管理、風險控制措施和收益整體平衡等原則,建立相應管理制度,防止可能發生的產品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數誤用等風險,并應符合《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件等要求。
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