第一條 為做好第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）等法規、規章和文件規定，結合我省工作實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于安徽省行政區域內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條 安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）負責組織全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”）工作。受省藥監局委托，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”）承擔第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的組織實施。

第四條 注冊申請人可以在注冊體系核查資料中一并提交免于第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查申請表、注冊申請人自檢信息表（見附件）。 

第五條  省藥監局對注冊申報資料進行形式審查，申報材料齊全、符合法定形式的，應當自受理之日起1個工作日內移送審評查驗中心。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》。

第六條 審評查驗中心應當自收到醫療器械注冊申請材料之日起15個工作日內啟動體系核查，在啟動后30個工作日內完成注冊體系核查工作。資料審查過程中需要注冊申請人補正資料的，審評查驗中心應當一次告知需要補正的全部內容，并出具《第二類醫療器械注冊技術審評補正資料通知》。申請人補正資料的時間不計算在核查時限內。

第七條 審評查驗中心開展注冊體系核查時，按照《醫療器械生產質量管理規范》以及相關附錄、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。

注冊申請人開展自檢的，還應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第八條 注冊體系核查可以采取現場檢查、資料審核以及采用信息技術開展遠程檢查等方式開展。

第九條 審評查驗中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，安排現場檢查內容，避免重復檢查；現場檢查時應重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊體系核查，但應當對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。

對于變更注冊申請，在對變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對注冊質量管理體系進行核查的，應當組織開展注冊體系核查。

第十條  審評查驗中心在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3日，如3日仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成。

必要時，現場檢查可邀請有關專家參加。對于注冊申請人開展自檢的，檢查時應當選派熟悉相關類別產品的檢驗人員參與檢查。

第十一條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論和向審評查驗中心報告檢查有關事項。

第十二條  現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業負責人和管理者代表等相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十四條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十五條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和管理者代表等相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況、企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。

第十六條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復核”、“未通過檢查”三種情況。

第十七條  審評查驗中心應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，對現場檢查結論為“整改后復核”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內完成整改，并一次性向審評查驗中心提交整改報告，核查部門必要時可開展現場復查，整改報告或復查意見為符合要求的，核查結論為“整改后通過”。

未在規定時限內提交整改報告的，以及整改報告或復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過”。

第十八條  審評查驗中心出具第二類醫療器械注冊質量管理體系核查技術審核報告，核查結論分為“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”。

第十九條  申請受理后即視為注冊申請人已按照相關要求建立質量管理體系，可隨時接受注冊體系核查。如因特殊情況確需延期檢查的，可書面申請延期檢查。注冊申請人申請延期檢查6個月后仍然拒絕接受注冊體系核查的，核查結論為“未通過核查”。

第二十條  根據核查結果，審評查驗中心提出第二類醫療器械準予或不予注冊的審評建議，經省藥監局審核確認后作出決定。

第二十一條  跨區域委托生產申請產品注冊的，審評查驗中心可以提請省藥監局協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。受托生產企業位于本省的，在生產許可證核發或生產許可證許可事項變更（增加生產范圍）時進行生產質量管理體系核查。 

第二十二條  首次注冊時注冊體系核查與生產質量管理體系核查可依注冊申請人申請合并開展。注冊體系核查依據《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南》出具建議結論，生產質量管理體系核查依據《醫療器械生產質量管理規范》出具建議結論。

合并檢查中生產質量管理體系核查未通過的，申請人辦理生產許可事項時應重新進行生產質量管理體系核查。注冊申請人可以僅申請注冊體系核查，生產質量管理體系核查在生產許可證核發或生產許可證許可事項變更（增加生產范圍）時開展。

第二十三條  注冊體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

第二十四條 本程序自發布之日起施行。《關于發布安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（安徽省藥品監督管理局通告2019年第4號）同時廢止。