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隨著我國醫療器械注冊人制度的全面實施，越來越多的企業選擇這一方式進行醫療器械注冊生產。那么，委托受托生產企業生產醫療器械的注冊人應至少配備哪些專業人員，需要滿足的要求是什么？本期文章我們將北京市藥監局有關委托生產企業的人員要求進行轉載，以供相關企業參考：
（1）應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。 （2）應當配備專門的研發技術人員，熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術，具有相應的專業背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。 （3）應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求，能夠對醫療器械注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。 （4）應當配備專門的法規事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關法規事務。 （5）應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
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