第一條 為鼓勵發展醫療器械零售新業態、新模式，滿足群眾24小時購械需求，加強醫療器械自動售賣機（以下簡稱自動售械機）的管理，防范醫療器械質量安全風險，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《福建省醫療器械經營監督管理細則》等法規規章規范性文件，結合我市實際，制定本規定。

第二條 本市行政區域內的醫療器械經營企業以自動售械機形式銷售第二類醫療器械（僅銷售免于經營備案的第二類醫療器械除外）以及相關監督管理活動，適用本規定。

第三條 依法取得《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》且具備零售資質的醫療器械經營企業（以下簡稱設置企業），可以按照本規定設置自動售械機。

第四條 通過自動售械機銷售的醫療器械不得超出設置企業的經營范圍，應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械。

第五條 設置企業對自動售械機內的醫療器械質量安全承擔主體責任。設置企業應當嚴格遵守法律、法規、規章和醫療器械經營質量管理規范等要求，采取有效的質量管理措施，確保自動售械機內的醫療器械質量安全與可追溯。

第六條 設置企業設置自動售械機應當符合《醫療器械經營質量管理規范》《福建省醫療器械經營監督管理細則》的相關要求，同時應滿足以下要求：

（一）場所與協議

應遵循合理布局，方便群眾購買的原則，與符合產權規定要求場所的業主或者管理方簽訂相關協議，明確雙方責任義務。

（二）制度與人員

1.應當建立自動售械機質量管理制度，對設置的自動售械機進行統一管理。

2.應當建立自動售械機內的醫療器械經營全過程的質量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務記錄等。

3.應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員、自動售械機管理和售后人員，并進行相關的培訓。

（三）設施與設備

1.應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，自動售械機設備實行“一機一號”聯網管理，計算機系統能實現企業倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數據對接。

2.應當具備與自動售械機的設置位置、數量等相適應的貯存、配送條件和能力。

3.自動售械機內的陳列環境應當符合醫療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應記錄。銷售有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備。銷售需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當配備經過驗證的冷柜，以及用于冷柜的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備。

（四）陳列與檢查

1.自動售械機內的醫療器械，應當具有完整的包裝、標簽和說明書。應以櫥窗展示、屏幕顯示或者手機掃碼等方式向消費者充分展示所售醫療器械產品標簽，包括但不限于產品名稱、型號、規格、注冊人或者備案人的名稱、住所，進口醫療器械代理人的名稱、住所，醫療器械注冊證或者備案憑證編號等。

2.自動售械機內同時陳列非醫療器械的，應當分開陳列，并設置醒目標識區分醫療器械與非醫療器械。

3.應當根據產品效期、貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內陳列的醫療器械進行檢查，發現醫療器械存在質量安全問題的，應當采取措施暫停銷售問題醫療器械，并及時撤柜。鼓勵企業采用遠程視頻巡查、計算機系統管控等先進技術手段進行定期檢查。

（五）銷售與售后

1.通過自動售械機銷售醫療器械，應當場出具銷售憑證，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

2.應當在自動售械機的醒目位置展示設置企業的《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》等復印件以及售后服務電話、投訴舉報電話12315等聯系方式，提示消費者“嚴格按照產品說明書使用醫療器械”，應當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

（六）其他。在自動售械機上發布醫療器械廣告前需經審查，發布時不得擅自改變審查許可內容；對產品信息的宣傳應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。應當遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規定。

第七條 設置企業設置自動售械機應當向屬地區市場監督管理局備案。設置企業申請《第二類醫療器械經營備案憑證》時，可一并提交設置自動售械機申請，并在經營場所中注明自動售械機設置位置(精確到樓層)，同一經營地址內有多個自動售械機的，應當予以編號確認。已備案的第二類醫療器械經營企業增設自動售械機的，按經營場所備案變更辦理。

設置企業同時將自動售械機相關情況告知屬地市場監督管理部門（附件），自動售械機設置地市場監督管理部門（以下簡稱設置地市場監督管理部門）于30個工作日內對自動售械機開展現場檢查。

第八條 設置企業增設、變更、取消自動售械機的，應當于15個工作日內進行備案變更和告知。

第九條 設置企業屬地市場監督管理部門負責經營主體的日常監督檢查，設置地市場監督管理部門負責本轄區內自動售械機的監督檢查，同時加強跨轄區協作配合、信息共享。設置地市場監督管理部門應結合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監管。

市場監督管理部門發現設置企業違反本規定情形的，可以對企業法定代表人、企業負責人進行告誡或者約談，責令企業限期整改；發現違法違規行為的，依法依規處理。

第十條 本規定自2024年9月1日起施行，有效期5年。