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近日，陜西省藥監局對《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）進行修訂，并對修訂的內容公開征求意見和建議。
意見反饋時間：2024年9月30日
意見反饋郵箱：727394797@qq.com
《指南》提到，生產地址和生產條件未發生變化、信用等級評定為A級且兩年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后優化注冊質量管理體系現場核查，只做樣品真實性核查，具體情形為：
1. 注冊人申請第二類醫療器械產品首次注冊時，在一年內有同類第二類醫療器械產品注冊時通過注冊質量管理體系現場核查的；
2. 注冊人申請第二類醫療器械產品因不可抗力因素，未能在規定時間內提出延續申請，原產品按首次注冊申報的；
3. 注冊人申請第二類醫療器械注冊產品已通過注冊質量體系現場核查后主動撤回的，在一年內再次提出原產品注冊的；
4. 注冊人申請第二類醫療器械產品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產條件變化的。
同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，生產延續、變更免于現場檢查：
1. 在一年內有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查；
2. 兩年內信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的；
3. 兩年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的。
以上僅對《指南》部分內容進行轉載。
信息來源：陜西省藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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