大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規和EMC應分別執行哪個標準？

器械答疑注冊檢驗

有源醫療器械在注冊檢驗時，安規和EMC都是必不可少的檢驗項目，但針對醫用電氣設備和實驗室設備，是有著不同的安全標準的，很多醫療器械從業者不會判別產品到底屬于醫用電氣設備還是實驗室設備，也就難以選擇適用的安全標準。比如大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規適用標準到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

根據廣東省醫療器械質量監督檢驗所的答復，大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規執行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》, EMC執行GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》。

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