第一章  總則

第一條  為加強廣西醫療器械運輸貯存服務企業的監督管理，促進廣西專門提供醫療器械運輸貯存產業的健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等相關法規、規章和規范性文件的要求，結合廣西醫療器械經營監管實際，制定本質量管理規定。

第二條  專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業，是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業。委托方是指需要運輸貯存的醫療器械注冊人、備案人和經營企業。受托方是指專門提供醫療器械運輸貯存服務的經營企業。

第三條 專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業，應符合《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄要求。

第二章  基本要求

第四條  （一）企業應是注冊在廣西壯族自治區行政區域內的法人企業，所提供運輸貯存服務的醫療器械類別和庫房地址應與所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房地址一致；

（二）企業應當配備與所提供運輸貯存服務規模相適應的質量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責；

（三）企業配備的運輸車輛應當符合交通運輸管理部門的相關規定。

第五條  全部委托運輸貯存的委托方的經營場所建筑面積不低于40平方米。

第六條  企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備的庫房，同一地址的庫房建筑面積不能低于1000平方米，若有冷鏈服務，則獨立冷庫容積不低于100立方米。庫區要相對獨立，庫房地面平整光滑、進行硬化處理。具有保證在運輸貯存過程中醫療器械產品符合說明書和標簽標示的要求。從事冷鏈管理醫療器械的，還應當符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。

第七條  倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：

（一）入庫管理設備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集運輸貯存過程的追溯；

（二）貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理，應當識別醫療器械的唯一標識（若有），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械運輸貯存的過程可追溯；

（三）貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）；

（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節；

（五）分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

（六）環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（冷藏庫、冷凍庫）、物流作業攝像監控設備，倉庫面積1000平方米的溫濕度監測設備不少于5個，每增加300平方米至少增加1個溫濕度監測設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的有效監控和記錄功能。

（七）運輸車輛及設備。企業應配備與經營范圍經營規模相適應的運輸車輛及設備。應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運輸車輛。冷藏運輸車輛應配備衛星定位系統，應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能，應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

第八條  企業應建立中央控制室。中央控制室應具備：庫房溫濕度監測，冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

第九條  企業倉庫管理系統應具備與原始出庫信息（收貨單位、出庫醫療器械名稱、規格、批號/序列號及生產企業等）一致性對比的退回醫療器械核對操作功能。

第十條  企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據應包括：運輸車號、駕駛司機姓名、訂單號、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

第十一條  委托方經營符合《醫療器械經營質量管理規范》第五十九條規定情形的醫療器械，進行直調方式購銷的，可以不入委托運輸貯存企業的倉庫，但委托方應當制定醫療器械直調管理制度，加強直調方式購銷醫療器械的質量管理。

第十二條  運輸貯存需臨床使用后確認的醫療器械，企業可以根據委托方經營的實際情況進行預先出庫給使用單位，并制定有關的質量管理制度，加強對出庫、出庫復核環節的監督管理。

第十三條  企業應與委托方簽訂委托協議，明確雙方的質量管理責任和協議期限，委托方不得自行配送委托運輸儲存的醫療器械產品給購貨者。委托方的質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

第十四條  委托運輸貯存變更或委托協議到期的，委托方應當向原許可或備案部門申請醫療器械經營許可或備案變更。受托方應當及時向委托方所在的許可或備案部門提供委托運輸貯存變更或終止的情況說明。

第十五條  受托運輸貯存的醫療器械，不得再次委托貯存。

第十六條  企業跨行政區域設置的倉庫，只能儲存本企業經營的醫療器械，不得為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸貯存服務。

第十七條  企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸貯存質量安全風險情況進行工作會商和總結，并形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。

第十八條  企業應當建立應急管理制度，每年至少進行一次應急演練。企業運輸貯存需要冷鏈管理醫療器械的，應急管理制度應當包括對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械在運輸、貯存過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練，并保存演練記錄。

第十九條  委托方發現受托方經營條件發生變化，不再符合《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄和本質量管理規定要求的，應立即要求受托方采取整改措施；影響醫療器械安全、有效的，應立即要求受托方停止提供運輸貯存服務活動，并向企業所在地設區的市級醫療器械監督管理部門報告。 

第三章  附則

第二十條  各設區的市負責醫療器械經營審批或備案的部門對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業符合條件的，在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》經營范圍后標注“（以上范圍可提供運輸、貯存服務）”。可在信息系統的“經營范圍”中選擇管理類別、分類編碼和名稱后，直接選擇“以上范圍可提供運輸、貯存服務”選項。

第二十一條  已取得醫療器械經營資質的企業擬開展為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務的，向企業所在地設區的市負責醫療器械經營審批或備案的部門申請許可或備案變更。新辦理醫療器械經營許可或備案的企業同時擬開展醫療器械為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務的，向企業所在地設區的市負責醫療器械經營審批或備案的部門一并提出申請。對符合條件的，予以許可或備案，并在《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》經營范圍后標注“（以上范圍可提供運輸、貯存服務）”。

第二十二條  本規定自發布之日起實施。《廣西醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務技術要求》同時廢止。