歐盟發布有關EUDAMED逐步實施的20條Q&A

歐盟CE

近日，歐盟發布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860，該文件旨在促進歐洲議會和理事會2024年6月13日(EU)2024/1860號法規的實施，該法規修訂了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法規，涉及Eudamed的逐步推出、供應中斷時的通知義務以及某些體外診斷醫療器械的過渡條款。

其中提到，Eudamed共有6個模塊：

Actor module (ACT module)
UDI/Device module (UDI/DEV module)
Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)
Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)
Market surveillance module (MSU module)
Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)

該文件分別對這幾個模板的相關問題進行了解答，我們將其中Actor module的部分問答轉載如下：

Q：何時，參與者模塊將成為強制性使用的？

A：MDR第31條和IVDR第28條規定范圍內的經濟主體（制造商、進口商和授權代表）必須注冊為參與者，并在適用前獲得單一注冊號（SRN）。此外，很多功能需要在ACT模塊中進行注冊后才能啟用，例如，使制造商能夠注冊設備和警戒報告，或在Eudamed中進行任何其他活動。強制實施時間：OJEU通知并公布該模塊可以使用后6個月（目前OJEU尚未公布任何模塊可以使用）。

Q：是否存在不屬于MDR第31條和IVDR第28條范圍內的經濟主體或其他類型的參與者，也需要在ACT模塊中注冊的情況？

A：是的，任何需要在Eudamed中執行動作的企業都需要在ACT模塊中注冊。這也意味著以下經濟主體或其他參與者也需要在ACT模塊中注冊：

-系統或程序包生產商（SPPPs）需要在ACT模塊中注冊，并在將系統或程序包上市之前收到一個參與者ID（類似于SRN）。

-專門在市場上推出定制設備的制造商需要在ACT模塊中注冊，并接收一個Actor ID，然后才能使用其他Eudamed模塊，例如報告有關定制設備的嚴重事件。

-專門在市場上推出Ⅲ類定制植入設備的制造商需要在ACT模塊注冊，使NB能夠注冊根據MDR第52(8)條頒發的質量管理體系證書。

-臨床調查/績效研究的贊助者需要在ACT模塊中注冊為參與者，并獲得參與者ID才能使用CI/PS模塊，例如提交臨床調查、績效研究或報告嚴重不良事件的申請。

Q：哪些經濟主體不需要在Eudamed注冊？

A：經銷商不需要在Eudamed中注冊。但是，經銷商可能有義務按照其提供設備的成員國所適用的要求，在該國進行注冊。

在強制使用UDI/DEV模塊后，不再將設備或spp投放市場的制造商（及其授權代表）、進口商和spp不需要注冊為參與者。但是，如果需要采取PMSV行動，制造商（及其授權代表）應進行注冊。

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