醫(yī)療器械數據是指醫(yī)療器械產生的用于醫(yī)療用途的客觀數據，如醫(yī)學影像設備產生的醫(yī)學圖像數據（如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像）、醫(yī)用電子設備產生的生理參數數據（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數據）、體外診斷設備產生的體外診斷數據（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數據等）；在特殊情形下，通用設備（非監(jiān)管對象）產生的用于醫(yī)療用途的客觀數據亦屬于醫(yī)療器械數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。基于醫(yī)療器械數據包括醫(yī)療器械數據的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨使用醫(yī)療器械數據，或者以醫(yī)療器械數據為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數據（如患者主訴信息、檢驗檢查報告結論、電子病歷、醫(yī)學文獻等）。

人工智能是指機器表現出與人類智能相關行為的能力，通常是指通過感知周圍環(huán)境做出合理行動以達到預期目標的計算機軟件或系統(tǒng)。機器學習是指與人類學習行為相關的人工智能，通常是指通過整理現有數據和/或獲取新數據以提升性能的計算機軟件或系統(tǒng)。機器學習雖是人工智能的子集，但卻為人工智能的核心領域，當前二者對于醫(yī)療器械而言含義基本相同，故本指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對二者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用人工智能進行表述。

基于非醫(yī)療器械數據的醫(yī)學人工智能產品，或者采用人工智能技術實現非醫(yī)療用途和非醫(yī)療器械功能（詳見醫(yī)療器械軟件指導原則）的醫(yī)療器械均非人工智能醫(yī)療器械。醫(yī)學人工智能產品是否按醫(yī)療器械管理，根據相應分類界定指導原則進行判定，必要時申請醫(yī)療器械分類界定。