醫械產品注射用水用量少時,可以外購嗎?
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金飛鷹
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發表時間:2025-03-11
官方答疑專欄
工藝用水
注射用水
在醫療器械生產過程中,根據不同的工序及質量要求,會用到不同要求的水。通常將醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水總稱為工藝用水,主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。那么某款醫械產品注射用水用量較少時,是否可以外購呢?
根據北京市藥監局的答復,依據《醫療器械工藝用水質量管理指南》,企業應制定工藝用水分析報告,當注射用水、滅菌注射用水用量不大時,生產企業可采購注射用水、滅菌注射用水,并對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形,對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號)有關要求,應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質(如有)、水質檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的制水設備,有防止污染的措施,并通過管道輸送至潔凈室(區)的用水點。
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