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倒計時1個月！這些醫械產品出口歐盟必須要有UDI

倒計時1個月！這些醫械產品出口歐盟必須要有UDI！

金飛鷹 金飛鷹集團
 2025年04月21日 18:01 
金飛鷹集團
，
將在04月24日 15:00 直播
實戰分享丨醫械經營許可避坑指南

根據歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）UDI實施相關規定，2025年5月26日將迎來重要合規節點。屆時，以下醫療器械制造商在產品出口歐盟時必須貼上UDI標識：

? 所有Ⅰ類醫療器械
? Ⅱa/Ⅱb類可重復使用醫療器械
? C類和B類體外診斷試劑

而接下來還有一個合規時間點就是兩年后（2027年5月26日），屆時歐盟UDI的實施范圍將覆蓋所有醫療器械產品。

金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業建立完善的UDI管理體系，確保產品順利進入歐盟市場。在此過程中，我們可以為您提供全方位的UDI合規解決方案，涵蓋軟硬件全流程支持：


√ 國內&國際UDI法規深度解讀
√ 差異化市場準入策略咨詢

√ GS1等發碼機構編碼申請輔導
√ 智能標簽設計與自動化打印系統

√ UDI實施全流程驗證
√ 持續監測與更新服務

……


如您有任何有關UDI的疑問，歡迎隨時咨詢400-888-7587，金飛鷹專業團隊將為您提供高效合規的定制化解決方案！

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醫療器械企業實施唯一標識的流程是什么？

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你關注的→有關UDI編碼環節的6個問題答疑！

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醫療器械唯一標識實施解讀

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速看→全國各省市UDI推進動態

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未按法規要求實施UDI，企業將承擔哪些直接后果？

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中美UDI在實施上有哪些不同？







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