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上海77家醫療器械注冊人警戒試點名單公布！


5月21日，上海市藥監局發布該市醫療器械注冊人警戒試點企業名單，其中提到，該局近兩年來先后將三批77家醫療器械注冊人納入警戒試點企業名單（具體見下圖），積極穩妥推動上海市醫療器械注冊人參與警戒試點工作。其中，上海市醫療器械創新產品注冊人均納入警戒試點，后續新增的創新醫療器械注冊人將不再另行發布。



醫療器械警戒制度是我國醫療器械監管體系的重要創新，是對傳統不良事件監測和再評價工作的全面升級。該制度通過建立更加系統化、規范化的風險監測體系，實現了對醫療器械從研發、生產到流通、使用全生命周期的質量安全管控。在當前醫療器械新產品、新技術不斷涌現的背景下，建立完善的警戒制度對防控醫療器械質量安全風險、保障公眾用械安全具有重大戰略意義。




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醫療器械警戒制度的實施是企業提升質量管理水平的重要機遇。作為一家有著18年國內外醫療器械注冊經驗的專業咨詢機構，金飛鷹可為企業提供全方位的警戒體系建設服務：


? 現有質量管理體系診斷評估


? 警戒系統質量管理體系文件的建立、優化、批準、發布及培訓


? 監測品種的警戒系統運行維護


此外，我們此前推出了兩期有關醫療器械不良事件監測的線上課程，感興趣的朋友可前往“金飛鷹集團”視頻號觀看回放（醫療器械不良事件監測）。當然，如需定制化上門培訓服務，也歡迎隨時聯系我們，我們將為您提供包括法規解讀、文件編制、實操演練等在內的全方位培訓方案。



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