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體外診斷設備是否需符合GB/T 42125.14-2023標準要求？



如題，根據國家藥監局器審中心的答復，GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現已廢止，由等同轉化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日起實施。


GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內的設備”中增加了列項：YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內，不需要執行GB/T 42125.14-2023標準要求。由于GB 4793.9-2013已廢止，體外診斷設備也無需執行該標準。對于已經進行檢驗并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標準的擬注冊產品，其產品技術要求無需載明以上兩標準的相關要求。



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