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加速老化試驗(yàn)后的性能檢測(cè)一定要在第三方機(jī)構(gòu)做嗎?


有源醫(yī)療器械的使用期限是確保其安全有效使用的關(guān)鍵指標(biāo),對(duì)使用期限進(jìn)行評(píng)估檢測(cè)可采用多種方法,其中加速老化試驗(yàn)就是很普遍的一種。

那么假如某醫(yī)械企業(yè)委托第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速老化試驗(yàn),老化測(cè)試后的性能檢測(cè)是否一定要在第三方機(jī)構(gòu)做,企業(yè)可以自行檢測(cè)產(chǎn)品性能嗎?



根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有效期加速老化后,產(chǎn)品的性能指標(biāo)可以由企業(yè)自行檢測(cè)產(chǎn)品性能(用于驗(yàn)證產(chǎn)品仍可正常工作)。不強(qiáng)制必須在第三方機(jī)構(gòu)做。



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