国产免费一区二区三区视频-最新国产欧美一区二区-精品国内久久久久精品一本-啊啊嗯嗯操我三级视频

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

收藏！FDA新版網(wǎng)絡安全指南劃重點：這些申報材料必須準備


6月27日，F(xiàn)DA發(fā)布有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指南文件Cybersecurity in Medical Devices:Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions，用以取代 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南“醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡安全：質量體系注意事項和上市前提交的內容”。該指南首次將網(wǎng)絡安全要求從“推薦性指南”升級為“法定強制”，全面強化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡安全監(jiān)管。


該指南文件提供了 FDA 就網(wǎng)絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網(wǎng)絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。


指南提到，適用于具有網(wǎng)絡安全考量的醫(yī)療器械，涵蓋范圍包括但不限于：包含醫(yī)療器械軟件功能的設備及含有軟件（含固件）或可編程邏輯的設備（注：不僅限于具備網(wǎng)絡連接功能或其他互聯(lián)功能的設備）。


在該指南文件中首次明確要求：


  • 強制提交軟件物料清單（SBOM），需詳細列出設備所含第三方與開源組件；

  • 要有上市后漏洞管理計劃（post-market vulnerability management plan），說明如何監(jiān)測、響應和修補設備漏洞；

  • 明確 “合理保證網(wǎng)絡安全”證明的路徑和方式，包括設計、測試和驗證文件。


往期精彩推薦


? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡安全》技術參考文件

? 有關定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關指南！

? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系審核流程

? 輻射滅菌新版國際標準→ISO 11137-1:2025發(fā)布

? 歐盟動態(tài)丨IVDR分類規(guī)則指南更新

? 有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，新加坡也明確了！






醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139



常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心 廣東省質量技術監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com