近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，通過廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合。

《方案》全文如下：

一、 指導(dǎo)思想

以習(xí)近平總書記關(guān)于做好新時代藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示精神為指導(dǎo)思想，貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制”，落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），推動更多臨床研究成果從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)鏈，全鏈條支持醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。

二、 工作目標(biāo)

《實(shí)施方案》以“春雨行動”為指南，推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，通過廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合。通過三醫(yī)聯(lián)動的合力，搭建服務(wù)于醫(yī)務(wù)人員與行業(yè)企業(yè)的成果轉(zhuǎn)化平臺，營造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)，推動一批具有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。

三、 實(shí)施單位

省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局等部門，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站（下稱：福建創(chuàng)新服務(wù)站）、省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（下稱：省藥檢院），建立覆蓋需求對接、技術(shù)攻關(guān)、注冊審評、檢驗(yàn)檢測、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)體系。

（一） 行政部門

省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)《實(shí)施方案》的制定、協(xié)調(diào)與落實(shí)，在省藥監(jiān)局官網(wǎng)設(shè)立“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”，組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班（以下簡稱：工作專班），統(tǒng)籌臨床成果轉(zhuǎn)化項目篩選、培育及全鏈條幫扶。聯(lián)合福建創(chuàng)新服務(wù)站，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展宣貫交流工作，為入選項目提供技術(shù)審評前置指導(dǎo)。

省衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求對接、臨床試驗(yàn)資源開放共享及成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員轉(zhuǎn)化臨床科技成果，支持轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，鼓勵我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

省醫(yī)保局：負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)保政策宣傳解讀，對符合規(guī)定的創(chuàng)新技術(shù)項目及時啟動新增醫(yī)療服務(wù)價格項目論證程序，同步研究醫(yī)保支付政策。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目可按規(guī)定收費(fèi)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時掛網(wǎng)。

（二） 技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

福建創(chuàng)新服務(wù)站：聯(lián)合行政部門組織宣貫交流會議，推進(jìn)臨床研究成果和產(chǎn)品研發(fā)關(guān)聯(lián)和匹配，提供審評前置咨詢、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)及研審聯(lián)動服務(wù)。

省藥檢院：強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力，為入選項目提供標(biāo)準(zhǔn)研究、產(chǎn)品改進(jìn)、檢驗(yàn)檢測等技術(shù)支撐。

（三）實(shí)施主體單位

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上注冊，負(fù)責(zé)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目需求提報、項目研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極探索臨床成果轉(zhuǎn)化機(jī)制并形成常態(tài)化制度。

醫(yī)療器械企業(yè)或投資人：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上注冊，選擇意向投資項目，與項目申報方開展合作洽談，達(dá)成投資合作或知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，共同完成項目的產(chǎn)品定型、臨床試驗(yàn)、注冊申報、合規(guī)生產(chǎn)等工作。

四、工作進(jìn)度

（一）宣貫階段（2025年5月-6月）

由省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局組織相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)參加，開展《實(shí)施方案》政策、院企合作模式、注冊申報流程等內(nèi)容的政策宣貫工作。

（二）項目篩選和關(guān)聯(lián)匹配階段（2025年6月-12月）

在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”上開放臨床研究項目申報端口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員填報《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目需求表》（詳見附件1），經(jīng)初核的入選項目將在平臺上展示項目名稱及部分信息。

根據(jù)“春雨行動”的工作部署，省藥監(jiān)局將通過多種渠道推動臨床研究成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，一是醫(yī)療器械企業(yè)、投資人等注冊用戶可以在入選項目庫中篩選意向投資項目進(jìn)行合作洽談、簽約落地；二是福建創(chuàng)新服務(wù)站將同步報送至國家局器審中心的臨床研究轉(zhuǎn)化項目數(shù)據(jù)庫，向全國的醫(yī)療器械企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)開放臨床轉(zhuǎn)化成果，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域資本及生產(chǎn)資源整合；三是福建創(chuàng)新服務(wù)站通過組織臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)會議等形式，邀請入庫項目申報方和意向投資合作方通過雙向選擇。對完成簽訂合作合同的臨床研究成果項目，由簽約企業(yè)填報《企業(yè)意向臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目對接表》（詳見附件2）。

（三）產(chǎn)品培育階段（2025年8月-長期）

對進(jìn)入培育階段的臨床轉(zhuǎn)化項目，由福建創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行項目評估，依據(jù)技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品定型程度、臨床應(yīng)用潛力、合作企業(yè)能力等指標(biāo)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，對接有關(guān)部門共同開展項目培育幫扶。符合條件的項目優(yōu)先推薦進(jìn)入審評前置程序或申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，項目立項后配套提供全流程上市加速服務(wù)，統(tǒng)籌整合檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)等專業(yè)資源，聯(lián)動跨部門資源優(yōu)化審批流程，加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的合規(guī)化市場準(zhǔn)入。

五、 工作機(jī)制

（一）成立工作專班建立聯(lián)席會議制度

由省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班，具體實(shí)施臨床成果轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵事項，通過定期會商、專項評估、專人掛帥等工作機(jī)制，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員對其創(chuàng)新項目進(jìn)行專利申報、研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助申報、產(chǎn)業(yè)化獎勵及市場推廣支持，對入選項目全流程幫扶。建立聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌推進(jìn)《實(shí)施方案》中的重大事項決策與資源調(diào)配。

（二）優(yōu)化政策供給與服務(wù)支撐體系

省藥監(jiān)局對已經(jīng)和企業(yè)完成合作簽約的臨床轉(zhuǎn)化項目，按“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求進(jìn)行跟蹤服務(wù)，優(yōu)先推薦符合條件項目進(jìn)入審評前置程序、申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查以及省藥監(jiān)局重點(diǎn)幫扶項目。強(qiáng)化風(fēng)險防控機(jī)制，將檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、審評審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管嵌入創(chuàng)新服務(wù)全流程，確保研發(fā)合規(guī)性。

省衛(wèi)健委鼓勵各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新研究，鼓勵論文成果“走向市場”，探索臨床成果知識產(chǎn)權(quán)交易機(jī)制和合作路徑，總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗(yàn)做法，邁出臨床研究成果轉(zhuǎn)化的“第一步”。鼓勵我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

省醫(yī)保局支持《實(shí)施方案》中轉(zhuǎn)化成功落地的具備較高創(chuàng)新水平、臨床運(yùn)用前景好的產(chǎn)品，對應(yīng)符合立項規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)，及時啟動新增醫(yī)療服務(wù)價格項目論證程序，并同步研究醫(yī)保支付政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時掛網(wǎng)，加速我省高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)模化發(fā)展與市場滲透。

（三）探索成果轉(zhuǎn)化常態(tài)化工作機(jī)制

工作專班將組織各參與單位進(jìn)行總結(jié)，對工作的開展情況及效果進(jìn)行總結(jié)評估，對出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)建議。根據(jù)總結(jié)評估結(jié)果，進(jìn)一步完善工作方案，建立長效工作機(jī)制，常態(tài)化推進(jìn)該項工作開展。在推進(jìn)工作的同時，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機(jī)構(gòu)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

信息來源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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